Az Európai Unióban a Medical Device Regulation (MDR) egy jogi keretrendszer, amely meghatározza az orvostechnikai eszközök előállítására, forgalmazására és
használatára vonatkozó szabályokat.
Az Európai Unió Hivatalos Lapjában
2023. március 20. napján közzétették az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 EU rendelet (a továbbiakban: „MDR Rendelet”)
és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 2017/746 EU rendelet (a továbbiakban: „IVDR Rendelet”) átmeneti rendelkezéseit módosító
2023/607 EU rendeletet (a továbbiakban: „Módosító Rendelet”).
FONTOS változások!
A "2023. március 20." napján közzétették az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 EU rendelet (a továbbiakban: „MDR Rendelet”)!
és átmeneti rendelkezéseit módosító 2023/607 EU rendeletet (a továbbiakban: „Módosító Rendelet”) jelentek meg!
Kiemeltünk 1-2 fontos információt:
- A gyártó legkésőbb 2024. május 26. napjáig minőségirányítási rendszert hoz létre!
- A gyártó legkésőbb 2024. május 26. napjáig hivatalos kérelmet nyújt be egy bejelentett szervezethez a megfelelőségértékelési eljárásra,
és 2024. szeptember 26. napjáig a megfelelőségértékelési eljárásra vonatkozó írásbeli megállapodást ír alá a bejelentett szervezettel.
- A rendelet nem menti fel a kötelem alól: varróanyagokat, kapcsokat, fogászati tömőanyagokat, fogszabályzókat, fogászati koronákat, csavarokat, ékeket, lemezeket, huzalokat, peckeket, csipeszeket és kötőelemek
Tehát a fogászati koronákat gyártó válalkozások esetében minőségi tanusítványt és minőségtámogató rendszert kell használnia!
Hivatkozások:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/expression-interest-open-possible-second-call-eu-reference-laboratories-high-risk-vitro-diagnostic-2024-02-22_en